處方藥產業的法律戰爭:藥品試驗資料之保護

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  • 作者:
  • 出版年:2008[民97]
  • 出版社:元照
  • 出版地:臺北市
  • 集叢名:學術專論
  • ISBN:9789866842535 ; 9866842525

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簡介

一項新藥的研發,自著手進行研究直到取得上市許可,大約必須經歷十至十五年的時間,平均的花費高達八億零二百萬美元;這些巨額投資大多花費於對於候選藥物分子的臨床前實驗與人體臨床試驗,即使只計算人體臨床試驗的投資,估計其花費也高達四億六千七百萬美元。因此對於致力研發新藥的品牌藥廠來說,利用「資料專屬權」制度來保護它對於臨床前實驗與人體臨床試驗所為的投資,乃成為其持續生存、發展的重要策略。

資料專屬權是基於保障品牌藥廠為取得處方藥品的上市許可而進行臨床前實驗與人體臨床試驗所為之投資,乃賦予品牌藥廠一段排除其他藥廠援引、使用其所有臨床前實驗與人體臨床試驗資料的期間之權利。本書論述、討論的範圍,涵蓋處方藥產業的背景與法律規範架構、藥品試驗資料對於處方藥產業的價值、世界主要國家保護藥品試驗資料的法制、TRIPS保護藥品試驗資料之規定、資料專屬權的法理基礎與經濟意義、我國保護藥品試驗資料之法制,以及對於資料專屬權制度的檢討等議題,對於有意投入生物科技與處方藥產業的學子,乃其初步瞭解處方藥產業的最佳選擇;對於處方藥產業從業人士、主管機關及法律專業人員來說,本書亦為幫助讀者深入理解保護藥品試驗資料的法律制度的重要參考。

章節

  • 書名頁(p.ii)
  • 推薦序-劉江彬(p.iii)
  • 自 序(p.vi)
  • 目錄(p.I)
  • 參考文獻(p.277)
  • 版權頁(p.ix)

作者簡介

楊代華

經歷:台灣台北地方法院民事庭智慧財產案件專股法官。台灣台北地方法院國貿海商案件專股法官。台灣台北地方法院民事庭醫療案件專股法官。台灣台北地方法院刑事庭智慧財產案件專股法官。台灣台北地方法院民事執行處法官。經濟部技術處跨領域科技管理研習班「生物技術智財權保護」課程講座。國立陽明大學生物科技管理學程「智慧財產權法」課程講座。會計研究發展基金會「公開發行公司財會主管專業認證班」課程講座。台灣台北地方法院檢察署公訴組檢察官培訓課程講座。台北市立松山工農生物及化學科教師。學歷:美國喬治華盛頓大學法學院法律碩士。(Intellectual Property Program)。國立政治大學商學院智慧財產研究所智慧財產管理碩士。國立政治大學及國立陽明大學合辦「生物科技管理學程」
結業。東吳大學法學院法律研究所比較法學碩士(碩乙組)。國立台灣師範大學理學院生物系理學士。

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